Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 21 Ekim 2026 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Düzenlemeyle kenevirden elde edilen ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, aromaterapötik ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve tıbbi bitki çayları yönetmelikte ayrı ayrı tanımlandı. İmalathanelerin faaliyetlerine ilişkin hükümlere de bu ürün grupları eklendi.

Kenevir ürünleri için kapsam tanımlandı

Yönetmelikte “kenevirden elde edilen ürün” tanımı; kenevir kaynaklı tıbbi ürünleri, sağlık ürünlerini, kişisel bakım ürünlerini ve destek ürünlerini kapsayacak şekilde düzenlendi.

İmalathanelere ilişkin yönetmeliğin 7’nci maddesinin üçüncü fıkrasına, kenevirden elde edilen ürünlerin yanı sıra özel tıbbi amaçlı gıdalar, aromaterapötik ürünler ve tıbbi bitki çayları da eklendi. Aynı fıkrada, uygun formdaki geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere de yer verildi.

Bu değişiklik, kenevir ürünlerinin tamamının üretiminin veya satışının koşulsuz biçimde serbest bırakıldığı anlamına gelmiyor. Düzenleme, söz konusu ürünlerin imalathane mevzuatındaki tanımlarını ve üretimle ilgili hükümlerini ele alıyor; bütün ürünler için genel bir satış ya da kullanım izni vermiyor.

Her bitki çayı bu kapsamda değil

Yönetmelikte tıbbi bitki çayı; tedavi amacıyla kullanılan, farmakope kalitesinde bir veya birden fazla bitkisel drog içeren preparat olarak tanımlandı.

Tanımda, bu ürünlerin demleme, kaynatma ve diğer belirtilen hazırlama yöntemleriyle kullanılması esas alındı. Böylece günlük tüketim amacıyla satılan her bitki çayı ile yönetmelikte tanımlanan tıbbi bitki çayı aynı kapsamda değerlendirilmedi.

Aromaterapötik ürünlere ayrı tanım

Aromaterapötik ürünler ise bitkisel kaynaklardan elde edilen uçucu yağların tek başına veya karışım halinde kullanılmasıyla formüle edilen, farmasötik şekilde hazırlanan ürünler olarak tanımlandı.

Bu tanım, bütün üretim aşamalarını tamamlamış, son ambalajına konulmuş ve kullanım amacı belirlenmiş ürünleri kapsıyor.

Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin tanımında da geleneksel kullanımın kaynaklarla veya doğrulanabilir belgelerle kanıtlanması ya da Kurum değerlendirmesiyle bilimsel geçerliliğinin kabul edilmesi gibi ölçütlere yer verildi.

Özel tıbbi amaçlı gıdalar da düzenlemede

Değişiklikle, normal beslenme düzenlemesiyle ihtiyaçları karşılanamayan hastaların diyet yönetimi için geliştirilen özel tıbbi amaçlı gıdalar da tanımlandı.

Bu ürünlerin tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere özel olarak formüle edilmesi ve endüstriyel yöntemlerle elde edilmesi öngörülüyor.

Kan ve plazma ürünleri tesislerinde mesul müdürlük değişikliği

Yönetmelik, kan ve plazmadan elde edilen tıbbi ürünleri üreten tesislerde görev alabilecek hekimlere ilişkin bir hüküm de içeriyor.

Buna göre, ilgili kanun kapsamında ruhsatlandırılmış bölge kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekim olarak çalışanlar, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin imalatını yapan tesislerde mesul müdürlük görevini üstlenebilecek.

Düzenlemeyle yönetmelikteki denetim personeline ilişkin “denetçi” ifadeleri de “müfettiş” olarak değiştirildi.